Embora muitas vezes passe despercebida, a vigilância sanitária está presente na vida do cidadão 24 horas por dia. Sem exagero. Aproximadamente 25% do produto interno bruto (PIB) nacional é monitorado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que supervisiona desde alimentos até medicamentos e produtos de limpeza.
Ainda que a entidade tenha intensificado suas atividades de fiscalização recentemente, isso ganhou destaque em todo o Brasil, especialmente após a suspensão de produtos da Ypê e de certos medicamentos devido a falhas na qualidade de fabricação.
No entanto, desafios continuam a ser enfrentados, como a divulgação indevida de suplementos e o comércio ilícito das canetas emagrecedoras importadas do Paraguai.
A Anvisa ainda se envolve em temas polêmicos que geram discussões acaloradas nas redes sociais, como no caso da polilaminina, um medicamento experimental para lesões medulares que está sendo disponibilizado para uso compassivo.
No Dia Nacional da Vigilância Sanitária, Leandro Pinheiro Safatle, presidente da agência, discute com VEJA diversas questões que estão em pauta no debate público e impactam o cotidiano da população.
Você completará um ano na presidência da Anvisa em agosto. Poderia fazer uma avaliação sobre a atuação da agência nesse período? Ao assumirmos, encontramos longas filas de medicamentos, produtos e equipamentos aguardando análise. Essa situação é crítica, dado que regulamos um quarto do PIB do país – incluindo medicamentos, agrotóxicos, serviços hospitalares, cosméticos e alimentos. Por isso, implementamos uma série inédita de 125 iniciativas e criamos uma sala de situação que monitora diariamente o status dessas filas.
E quais foram os resultados dessa iniciativa? O resultado foi um primeiro semestre recorde para a agência. Em todas as áreas analisadas, conseguimos atingir novos patamares em termos de produtividade e avaliação. Algumas filas foram completamente eliminadas e nosso objetivo é zerar todas até o final do ano.
E há questões ainda pendentes? Um dos principais desafios consiste em regular as inovações na área da saúde, um setor extremamente dinâmico atualmente. Estamos introduzindo medicamentos e dispositivos personalizados com custos elevados que tratam doenças antes consideradas incuráveis. Esses produtos desafiam as categorias tradicionais de avaliação que utilizamos atualmente, portanto precisamos adaptar a agência a essa nova realidade. Além disso, observamos um movimento crescente de inovação por parte das empresas farmacêuticas brasileiras.
Poderia explicar melhor esse fenômeno? A indústria evoluiu com os genéricos e agora já está desenvolvendo biossimilares, que são moléculas complexas, além de introduzir inovações radicais [produtos totalmente novos não lançados por empresas estrangeiras].
A recente controvérsia envolvendo a polilaminina também chamou atenção. Como a agência vê os debates sobre este medicamento e os pedidos para uso compassivo? Esta questão nos preocupa devido ao elevado número de solicitações para uso compassivo. Por um lado, há cidadãos buscando acesso a algo com potenciais benefícios significativos para sua saúde. Por outro lado, é essencial que esse processo siga os protocolos regulatórios adequados; o uso compassivo não substitui testes clínicos rigorosos. O produto já recebeu autorização para iniciar a fase 1 das pesquisas e deverá passar pelas fases 2 e 3 para garantir segurança antes do lançamento comercial, caso prove sua eficácia.
A Anvisa barrou a manipulação da semaglutida, ingrediente ativo do Ozempic; no entanto, farmácias continuam oferecendo tirzepatida, componente do Mounjaro, além de implantes hormonais. Apesar de legais, essas práticas são criticadas pela comunidade científica. Qual é a posição da Anvisa frente a isso? Existe intenção de aprimorar as normas sobre farmácias de manipulação? No semestre passado registramos um número recorde de fiscalizações nas farmácias de manipulação desde a criação da Anvisa. As farmácias que não seguem as boas práticas estão sendo autuadas e várias foram fechadas. Continuaremos nesse ritmo durante o semestre atual. Também estamos desenvolvendo novas regulamentações para essa área. Além disso, estamos combatendo o problema das importações irregulares dessas canetas provenientes principalmente do Paraguai; trabalhamos junto à Polícia Federal para identificar essas importações irregulares e temos encontrado sérios problemas nesses produtos.
E quais tipos de problemas vocês têm encontrado? Alguns desses produtos apresentam apenas vestígios da tirzepatida ou quantidades inadequadas; outros contêm componentes problemáticos na formulação. Isso é extremamente grave e aumenta nossa preocupação em relação ao uso de produtos não regulamentados no país.
Muitos desses itens contam com aprovação da Dinavisa, agência paraguaia regulatória, mesmo quando fabricados com princípios ativos sob patente. Existe algum diálogo com essa agência sobre essa questão? Estamos elaborando um memorando de entendimento com o governo paraguaio que deve ser divulgado em breve para ajudar na fiscalização desse processo. A Dinavisa possui regras distintas das nossas, especialmente quanto às patentes; entretanto, existem produtos sendo importados que não têm sequer aprovação no próprio Paraguai. Estamos dialogando com eles para melhorar nossa supervisão regulatória; no entanto, não autorizamos comercialização de produtos sem registro no Brasil.
A imprensa tem reportado uma redução no número de funcionários da Anvisa nos últimos anos. A agência possui recursos humanos suficientes para lidar com tantas demandas? É verdade que não contamos com o quadro ideal de funcionários; contudo isso é comum em toda administração pública. Estamos trabalhando com os recursos disponíveis e isso tem mostrado resultados positivos até agora. Recentemente recebemos um importante reforço: 100 novos servidores foram contratados este ano – o maior aumento nos últimos dez anos – além disso realizamos mais um concurso para mais 14 colaboradores. Nosso quadro ainda é limitado mas estamos avançando nessa questão.
A Anvisa lida com temas técnicos frequentemente transformados em pautas emocionais e políticas. Como equilibram rigor científico com pressão pública nesses casos? Essa tarefa é bastante desafiadora; no entanto, é nossa responsabilidade aplicar rigor metodológico e científico nas decisões tomadas pela agência. Este critério oferece segurança para evitar envolvimento em disputas políticas. Todas as nossas decisões fundamentam-se em evidências científicas; além disso temos investido na comunicação para garantir que o cidadão compreenda isso.
A íntegra desta entrevista será publicada na revista VEJA SAÚDE.